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药用输液丁基橡胶瓶塞使用方法及建议

2021-08-18 来源:广州农业机械网

药用输液丁基橡胶瓶塞使用方法及建议

目前,尽管粉针剂类丁基橡胶瓶塞已被大批使用,但大输液丁基橡胶瓶塞的使用量还比较少,较大比例的输液制剂还是采用翻塞式的普通天然胶塞,由于许多输液制剂生产企业对大输液丁基橡胶瓶塞的处理使用还是一个较陌生的课题,所以许多输液制剂生产企业对如何处理使用大输液丁基橡胶瓶塞都很关注。

下面就输液制剂生产厂家在处理使用大输液丁基橡胶瓶塞提出如下建议,以供相关厂家参考。

1.大输液丁基橡胶瓶塞的结构和翻塞式的普通天然胶塞结构差异较大,因此在使用前应选择与玻璃瓶、铝盖尺寸相匹配的丁基胶塞。

2.对大输液丁基橡胶瓶塞的清洗处理方法通常可推荐如下:

(1)洁净区域内打开内包装,在符合GMP要求的清洗容器中,在100级环境下,用注射用水漂洗2~3遍,每遍10~15分钟,均匀缓慢搅动,清洗数量自定,澄明度检查合格后,放置备用。

(2)若用专业清洗机清洗时, 建议如下过程:粗洗5min(40℃)→用纯水洗12遍,每次10分钟(40℃),转速3~4r/min→注射用水洗1~2次(85℃), 每次10分钟→检查澄明度→澄明度合格后烘干3~5分钟(70℃),转速0.5r/min→冷却7~10分钟(65℃),转速0.5r/min。注意在烘干和冷却两个过程中,转动应为间歇式的,避免干摩擦产生胶丝胶屑。

(3)在灌装压塞、封铝塑盖后,通常在水浴式灭菌柜中以115℃×(30min~45min)整体终端灭菌即可。

(4)因大输液丁基橡胶瓶塞需要终端灭菌,所以清洗后的大输液胶塞不用干燥很长时间,许多输液制剂生产企业使用丁基胶塞时直接用湿胶塞进行灌装、压塞、灭菌。

3. 因输液制剂通常采用终端热压灭菌,部分药厂在做大输液丁基橡胶胶塞与药液配伍性实验时,发现常有“挂珠”、“挂水”现象,这通常是由胶塞内外部那些不溶于药液的油性物质或硅油迁移出来所致,所以大输液丁基橡胶瓶塞生产厂家可提供硅化程度较低或免硅化的产品,同时在配方设计时应考虑不加或者少加易迁移的油类物质。

4.在清洗、灌装、压塞后,当出现澄明度合格率较低的情况时,可采用分步排查的方法:单独做大输液丁基橡胶瓶塞的澄明度实验→用没有处理的大输液丁基橡胶瓶塞直接灌装药液,在灭菌前后观察澄明度→用在药厂处理后的大输液丁基橡胶瓶塞灌装药液,在灭菌前后观察澄明度。

5.在输液制剂成品检验项目中,澄明度和不溶性微粒两项是目前比较关注的关键点。对于澄明度,丁基橡胶瓶塞生产厂家和输液制剂生产企业对生产环境的控制尤为重要;对于不溶性微粒,检测方法和实验仪器对实验结果的准确性很重要。

简而言之,大输液丁基橡胶瓶塞因没有大批量使用,输液制剂生产企业从使用翻塞式普通天然胶塞转为大输液丁基橡胶瓶塞,在实际应用上的确需要一个认识发展过渡期,不过在丁基胶塞生产厂家和广大输液制剂生产企业的共同努力下,大输液丁基橡胶瓶塞会得到很好的使用,体现它的优势。

来源:《包装材料与容器》

作者/郑州市翱翔医药包装有限公司 马东风 刘海洪

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